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標準品小知識,您知道多少?

更新時間:2020-12-01 點擊次數(shù):1951

 

標準品的使用貫穿了我們?nèi)粘5臉悠贩治龉ぷ鳎敲锤魑慌笥?,關(guān)于標準品的小知識,您了解多少呢?

 

1. “標準品”的名稱

“標準品”一詞常作為泛稱。在色譜分析工作中,我們進行樣品理化分析時常用的標準品大多屬于“化合物純度/濃度標準品”。此時,“標準品”這一稱呼涵蓋了非醫(yī)藥行業(yè)常說的“標準物質(zhì)”、“標準樣品”以及醫(yī)藥行業(yè)常說的“中藥對照品”、“化學(xué)對照品”等。

 

“標準品”一詞作為特指時,專指藥典體系標準物質(zhì)中的“標準品”?!吨袊幍洹匪牟?291 國家藥品標準物質(zhì)通則中有明確定義,此部分內(nèi)容目前在2020版藥典中未作修訂。

 

2. 標準品的產(chǎn)品形式

常見的產(chǎn)品形式包括純品型、標液型(或叫液標)。標準氣體在本篇不做討論。

純品型標準品根據(jù)化合物在常規(guī)保存條件下的狀態(tài),又可以分為固體、半固體純品與液體純品。

標液型根據(jù)溶質(zhì)是單一成分的化合物還是多組分化合物可以分為單標、混標。以A2S標準品為例,單標與混標產(chǎn)品的組分差異在證書中體現(xiàn)(見下圖)。

 

同是標液型產(chǎn)品,左圖是赭曲霉毒素B單標證書,右圖是H曲M毒素B1、B2、G1、G2混標證書)

 

3. 標準品常用容器

常見容器包括不同規(guī)格的玻璃安瓿瓶與帶蓋玻璃瓶。

 

通常情況下,固體、半固體純品通常使用帶蓋玻璃瓶裝,也有使用安瓿瓶裝的情況,比如中檢院的國家藥品標準物質(zhì)

 

液體純品或標液型產(chǎn)品常使用安瓿瓶裝,易揮發(fā)物質(zhì)也有使用毛細管瓶裝的情況。根據(jù)是否需要避光保存,容器有無色透明的材質(zhì)與棕色半透明材質(zhì)。

 

以A2S標準品為例,固體半固體純品通常使用玻璃瓶容器,標液型或者液體純品通常使用安瓿瓶容器(見下圖)

 

 

(A2S標液產(chǎn)品與純品型產(chǎn)品)

 

4. 標準品產(chǎn)品的有效期

未開封的產(chǎn)品有在證書或標簽上的推薦條件下保存,才能保證證書上提供的有效期是有效力的。證書上未注明有效期的產(chǎn)品(如中檢院的藥品標準物質(zhì)),及時關(guān)注藥典機構(gòu)G網(wǎng)對于標準物質(zhì)有效期的新聲明?;蛘咴儐柹a(chǎn)廠家。

 

產(chǎn)品開封后,由于實際貯存環(huán)境的差異,生產(chǎn)廠家不能保證證書上有效期的效力,標液型產(chǎn)品建議開封后盡快使用,固體粉末型純品建議取用后密封,低溫避光保存。

 

5. 標準品的取用

稀釋標液或者稱量純品前,要提前將標準品放在操作環(huán)境,確保產(chǎn)品回復(fù)至室溫,操作前保證瓶身清潔干燥(可用吸水紙擦去表面水滴)。

稱量純品時選擇合適的天平,通常小數(shù)點后4位或5位,根據(jù)需要稱量的質(zhì)量決定。

稱量純品前,提前打開天平預(yù)熱,調(diào)節(jié)水平(將天平上的小氣泡趕至正中央)。

稱量純品的方式有增量法與減量法,常用增量法。

減量法適用于小規(guī)格純品型產(chǎn)品(比如5mg及以下規(guī)格)*溶解直接配制母液;或者某支純品已經(jīng)取用過幾次、不清楚剩余含量打算全部溶解的情況。

 

參考資料

GB/T15000.7-2012  標準樣品工作導(dǎo)則(7) 標準樣品生產(chǎn)者能力的通用要求

JJF1343-2012  標準物質(zhì)定值的通用原則及統(tǒng)計學(xué)原理

CNAS-CL04:2017 標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則

《中國藥典》2020版 四部 通則0291 國家藥品標準物質(zhì)

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