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ICH Q3D的更新

更新時間:2021-12-08 點擊次數(shù):1621

ICH指導(dǎo)委員會于2009年10月批準(zhǔn)了Q3D: 金屬雜質(zhì)課題。這一新指導(dǎo)原則建議對于藥品中的金屬雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量限制提供政策。

ICH Q3A指導(dǎo)原則將雜質(zhì)分為有機雜質(zhì)、無機雜質(zhì)和殘留溶劑。

Q3A和Q3B主要針對有機雜質(zhì)。

Q3C主要針對殘留溶劑。

Q3D對無機雜質(zhì)中的金屬提出分類要求。

2018年1月1日起,元素雜質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)變更對化藥的檢測尤為重要。藥品中的金屬污染(元素雜質(zhì))來源多樣,既可能是在合成過程中添加,也可能以污染物形式存在(例如通過與加工設(shè)備的相互作用或存在于藥品的組分中),因而可在藥品中檢測到。由于元素雜質(zhì)具有一定的毒理作用,會對患者健康造成危害,因此,藥品中的元素雜質(zhì)水平應(yīng)控制在可接受限度內(nèi)。

自2017年7月份中國加入ICH成員國后,我國的制藥行業(yè)也開始參照ICH的國際標(biāo)準(zhǔn)。通過加入ICH,更好地加強國際交流和合作,助力我國的藥品審評審批制度改革,更好地推動藥物研發(fā)創(chuàng)新。這也是基于近年來國家食藥總局積極參與ICH活動和相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)的制修訂,已轉(zhuǎn)化和借鑒了ICH二十余部技術(shù)指南應(yīng)用于我國的藥品技術(shù)審評。ICHQ3D指南的更新2009年,人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)提出制定一項新的全球協(xié)調(diào)指南,以限制藥品和原料中金屬雜質(zhì)的含量。該方案可在全球范圍內(nèi)為元素雜質(zhì)規(guī)格限值提供合理的監(jiān)管指導(dǎo),有望對國家監(jiān)管機構(gòu)的工作產(chǎn)生影響,確保結(jié)果的透明性和比較性。在Step4版《元素雜質(zhì)指南》 中,ICH將元素雜質(zhì)分為四類,以推動風(fēng)險評估過程中的決策制定:

 

1類:該類雜質(zhì)對人類毒性明顯,在藥物生產(chǎn)過程中一般限制或禁止使用 ;它們通常存在于常用材料中(例如賦形劑)。以下這四種元素,要求根據(jù)所有可能的元素雜質(zhì)來源和給藥途徑進(jìn)行風(fēng)險評估。元素包括:砷、鎘、汞、鉛。

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2類:該類對人體有毒雜質(zhì)的毒性大小取決于藥物制劑給藥途徑?;谒鼈冊谒幤分谐霈F(xiàn)的相對可能性,其被進(jìn)一步分為2A和2B。2A類元素在藥品中出現(xiàn)的概率相對較高,因此需要對所有可能的元素雜質(zhì)來源和給藥途徑進(jìn)行風(fēng)險評估(如表所示)。2A類元素包括 :鈷、鎳和釩。2B類元素因為濃度較低,且與其他物質(zhì)分離的可能性較低,因此在藥品中出現(xiàn)的概率相對較低。除非在制造原料藥、賦形劑或藥品的其他組分時有意加入,否則無需進(jìn)行風(fēng)險評估。2B類元素包括:銀、金、銥、鋨、鈀、鉑、銠、釕、硒和ta。

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3類:通過口服給藥時,該類元素雜質(zhì)毒性相對較低,但如果通過吸入或注射途徑給藥,則需進(jìn)行風(fēng)險評估。元素包括:鋇、鉻、銅、鋰、鉬、銻和錫。

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其他元素:如果藥物產(chǎn)品中含有該類元素雜質(zhì),則須通過其他指南,或區(qū)域性法規(guī)進(jìn)行處理。這些元素包括:鋁、硼、鈣、鐵、鉀、鎂、錳、鈉、鎢和鋅。

 

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ICH Q3D新的分析方法中未包含任何關(guān)于儀器方法的建議,但根據(jù)產(chǎn)品或組分中元素雜質(zhì)的預(yù)期濃度,USP中提出了以下分析方法 :

? 百萬分之一(ppm)濃度ICP-OES或原子吸收。

? 十億分之一(ppb)濃度ICP-MS測定。

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其中涉及分析檢測用的元素分析標(biāo)準(zhǔn)品,質(zhì)量保證也很重要。月旭和SCP合作推出的無機元素標(biāo)準(zhǔn)品,可以滿足客戶對無機元素單標(biāo)和混標(biāo)的需求。質(zhì)量方面由于SCP SCIENCE制造和銷售標(biāo)準(zhǔn)溶液、試劑和有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)超過30年,并取得的ISO 17025, ISO 17034和ISO 9001:2010體系認(rèn)證,充分說明了在這些領(lǐng)域的經(jīng)驗和能力,值得您信賴和選擇。

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